Arzneimittelfälschungen – eine nationale und europäische Herausforderung


Beinahe täglich sind Meldungen über gefälschte Krebs-, Schmerz-, oder potenzsteigernde Mittel zu lesen und zuletzt gab es sogar Hinweise auf gefälschte Impfseren. Die hohen Preise machen Arzneimittel hoch lukrativ für kriminelle Diebes- und Fälscherbanden. Es gibt Schätzungen, wonach den Arzneimittelherstellern in der EU jährlich Schäden in Höhe von 60 Milliarden Euro durch Arzneimittelfälschungen entstehen.


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Erhöhtes Hautkrebsrisiko durch das Diuretikum Hydrochlorothiazid


Eine Fall-Kontroll-Studie aus Dänemark hat einen recht eindeutigen Zusammenhang zwischen nicht melanozytären Hautkrebsen (NMSC) und der Einnahme von Hydrochlorothiazid (HCT) gefunden. Demnach führt eine langjährige Einnahme von HCT mit einer Kumulativdosis von 100.000mg zu einem mehr als 7-fach erhöhten Risiko für Plattenepithelkarzinom der Lippen. Zudem gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Spinaliome und Basaliome, wahrscheinlich gibt es auch hier einen Zusammenhang zwischen der Dauer der Einnahme bzw. der Kumulativdosis und dem Risiko für Hautkrebs. Es erfolgen keine Korrekturen auf andere, für die Hautkrebsentstehung wichtige Störfaktoren wie die Sonnenexposition. Trotzdem muss der Zusammenhang als sehr wahrscheinlich angesehen werden, zumal auch phototoxische Effekte von HCT bekannt sind. Bei anderen Diuretika wurde keine Assoziation mit Hautkrebs berechnet, auch nicht für das in Dänemark gebräuchliche Bendroflumethiazid oder das Thiazid-ähnliche Indapamid.


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Die Marktrücknahme für Chinolon-Antibiotika der ersten Generation und Anwendungsbeschränkungen für Fluorchinolon-Antibiotika


Wir haben im Mai über das anstehende öffentliche Sicherheitsbeurteilungsverfahren der Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika berichtet. Hintergrund ist eine Häufung von Berichten über Sehnenentzündungen und -rupturen, Aortenwandveränderungen und Aortenaneurysmata sowie muskuläre und neurologische Komplikationen (z.B. Dysästhesien, Depressionen einschließlich Suizidgedanken, Verwirrtheit, Seh- und Hörprobleme sowie Geschmacks- und Geruchsstörungen).


Auf Grund der „Persistenz seltener schwerwiegender Nebenwirkungen, die hauptsächlich Muskeln, Gelenke und das Nervensystem betreffen“ hat nun das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) reagiert und am 5.10.2018 dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfohlen, die heute kaum noch eingesetzten Chinolon-Antibiotika der ersten Generation (z.B. Nalidixinsäure) ganz vom Markt zu nehmen, da sie nur für Infektionen zugelassen sind, die nicht mehr mit dieser Antibiotikaklasse behandelt werden sollten, und die Anwendung von Fluorchinolonen (Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Enoxacin, Ofloxacin, Moxifloxacin, Nadifloxacin, Lomefloxacin) aus Sicherheitsgründen auf wenige Indikationen zu begrenzen.


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Die Cochrane Collaboration – Ein sinkendes Schiff?


Professor Peter Gøtzsche ist der Leiter des nordischen Cochrane Centers in Kopenhagen und ein bekannter Publizist (z. B. „Deadly Medicines and Organised Crime: How Big Pharma has Corrupted Healthcare”). Seine Meinungen sind mitunter polarisierend, oft sehr radikal – ebenso wie auch sein Diskussionsstil. Aber der wissenschaftliche und politische Diskurs lebt ja auch von extremen Positionen, wenn sie gut begründet sind.


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Orale Antikoagulanzien: besseres Medikationsmanagement erforderlich

 

Die Zahl der Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien (OAK) behandelt werden, hat sich in den letzten Jahren durch Einführung der direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) mehr als verdoppelt. Zugleich hat sich die Zahl der Meldungen über Komplikationen im Zusammenhang mit dieser Therapie mehr als vervierfacht.

 

Nach einer belgischen Beobachtungsstudie geht mehr als die Hälfte dieser Komplikationen auf Fehler im Medikationsmanagement zurück. Die häufigsten Medikationsfehler waren: Arzneimittelinteraktionen, Behandlung mit einem für den Patienten ungeeigneten OAK, mangelnde Therapie-Adhärenz, unzureichende Therapieüberwachung, nicht vorhandene Indikation zur OAK, fehlerhafte Dosis, und Fehler bei der Übermittlung von Informationen.

 

Hier besteht also ein erheblicher Verbesserungsbedarf, besonders bei den DOAK. Ein fehlerhafter oder zu laxer Umgang mit DOAK ist zunehmend zu beobachten und dürfte die geringen klinischen Vorteile gegenüber Vitamin K Antagonisten (VKA) aufheben. Die Europäische Heart Rhythm Association (EHRA) hat nun zur Verbesserung der unbefriedigenden Situation einen Praxisleitfaden zur Verwendung von DOAK bei Patienten mit Vorhofflimmern herausgegeben, in dem u.a. Zeitintervalle für klinische Nachsorge und Laborkontrollen vorgeschlagen werden.

 

Vier nach unserer Ansicht besonders erwähnenswerte Aspekte sind:

  1. Auch bei einer Behandlung mit DOAK soll durch den Erstverordner ein Gerinnungshemmer-Ausweis ausgestellt werden. Dieser sollte von den Verantwortlichen für die Nachsorge weitergeführt werden.

  2. Die Nachsorge-Verantwortlichen (meist die Hausärzte) bewerten die Eignung des gewählten DOAK regelmäßig neu, und sollen bedarfsweise Änderungen vornehmen.

  3. Die Patienten sollen kontinuierlich informiert und geschult werden, sowohl bei der Erstverordnung als auch bei jeder Nachsorge.

  4. Die Nachsorgeintervalle werden vorgegeben: erste Kontrolle ein Monat nach der Erstverordnung; im Weiteren dann klinische Kontrollen ± alle 3 Monate, maximal 6 Monate in Abhängigkeit von Patientenfaktoren wie Alter, Nierenfunktion und Komorbiditäten.

  5. Laborkontrollen sollen nach folgendem Schema erfolgen:

    • mindestens einmal jährlich: alle Patienten,

    • mindestens alle 6 Monate: Patienten ≥75Jahre (besonders, wenn sie Dabigatran erhalten) sowie gebrechliche Patienten,

    • x-monatlich: bei Kreatinin-Clearance ≤60ml/min nach der Formel: x = Kreatinin-Clearance/10 (also bei 30ml/min = 3-monatlich),

    • bedarfsweise: bei allen Zuständen, die die Nieren- oder Leberfunktion beeinträchtigen können.

 

Es zeigt sich, dass die Verordnung und Überwachung der Therapie mit DOAK doch viel komplexer ist, als es das Marketing der pharmazeutischen Unternehmer und viele Experten immer wieder darstellen.

 

aus: Der Arzneimittelbrief Juni 2018