Update zu den Impfstoffen gegen SARS-CoV-2


Seit unserem Artikel „Zur Entwicklung genetischer Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 – technologische Ansätze sowie klinische Risiken als Folge verkürzter Prüfphasen“ im November, gibt es viele neue Informationen und Entwicklungen, die wir in unserer Übersicht, die auf dem Wissensstand im Oktober 2020 basierte, nicht berücksichtigen konnten. Unsere Kritik an den beschleunigten Prüf- und Zulassungsverfahren und den damit verbundenen Risiken hat nicht allen gefallen. Inhaltlich stehen wir weiter zu fast allen der getroffenen Aussagen. Einige der von uns aufgeworfenen Fragen haben sich aber mittlerweile geklärt, andere sind nach wie vor klärungsbedürftig. Wir haben uns entschlossen, im Januar ein Update zur SARS-CoV2 Impfung zu bringen, wenn die Impfungen anlaufen.

 

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Primäre Behandlung chronischer Schlafstörungen bei Erwachsenen: Verhaltenstherapie versus Schlafmittel


Anhaltende Schlafstörungen bei Erwachsenen und ihre Behandlung sind ein sehr häufiges Problem in der Hausarztmedizin. Schafstörungen haben ja zuletzt durch die vielen Unsicherheiten und Ängste zugenommen und betreffen auch vermehrt junge Menschen. Eine aktuelle randomisierte Studie zeigt, dass eine initiale Behandlung chronischer Schlafstörungen mit einfachen verhaltenstherapeutischen Maßnahmen ähnlich wirksam ist wie eine Behandlung mit einem Hypnotikum (Remissionsrate ca. 35%). Allerdings verlängerten Hypnotika (hier Zolpidem bzw. Trazodon) die Schlafdauer stärker als die angewendeten verhaltenstherapeutischen Maßnahmen. Eine Behandlungssequenz mit primärer Verhaltenstherapie und anschließender dreimonatiger Weiterbehandlung der „Non-Responder“ mit Hypnotika (oder vice versa) erhöht die Remissionsrate auf 50%-60%. Diese Ergebnisse bestätigen die Empfehlungen geltender Behandlungsleitlinien, wonach eine kognitive Verhaltenstherapie wegen der vielen unerwünschten Wirkungen einer Langzeittherapie mit Hypnotika die erste Wahl bei Behandlung von Schlaflosigkeit ist. Hausärzte sollten sich mit dieser Technik vertraut machen.

 

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Invasive Zervixkarzinome nehmen durch die HPV-Impfung ab – eine bevölkerungsbasierte Studie aus Schweden


In Schweden wird seit 2007 allen Mädchen zwischen 13-17 Jahren empfohlen, sich gegen das Humane Papillomavirus (HPV) impfen zu lassen und es wurde in den Schulen ein HPV-Impfprogramm eingeführt. Zudem wurde ein freiwilliges Nachverfolgungsprogramm entwickelt. Eine große bevölkerungsbasierte Studie mit über 1,6 Mio Teilnehmerinnen zeigt nun, dass die Inzidenz des invasiven Zervixkarzinoms in den letzten Jahren beträchtlich reduziert werden konnte. Von den über 1.6 Mio Mädchen und Frauen in dem Nachsorgeregister waren 527.871 geimpft, davon 83,2% vor dem 17. Lebensjahr. Im analysierten Nachbeobachtungszeitraum bis Dezember 2017 wurde bei 19 geimpften und 538 ungeimpften Frauen ein invasives Zervixkarzinom diagnostiziert. Nach Berücksichtigung aller verfügbaren Einflussgrößen betrug die Inzidenz-Ratio bei Frauen, die vor ihrem 17. Lebensjahr geimpft wurden 0,12, bei Frauen, die zwischen dem 17.-30. Lebensjahr geimpft wurden 0,47 und bei den ungeimpften Frauen 5,27.  Somit besteht in Ländern, in denen die Akzeptanz für die HPV-Impfung weiter hoch bleibt, die Chance, dass das invasive Zervixkarzinom ganz verschwindet. Solange dieses Ziel nicht erreicht ist, sollten regelmäßige Früherkennungsuntersuchungen beibehalten werden.

 

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Zur Entwicklung genetischer Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 – technologische Ansätze sowie klinische Risiken als Folge verkürzter Prüfphasen


Von den Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2, die sich bereits in der Phase III der klinischen Prüfung befinden, sind 60% den genetischen Vakzinen zuzurechnen (nukleinsäurebasierte und virale Vektorimpfstoffe). Bei zwei dieser Kandidaten (einem mRNA- und einem viralen Vektorimpfstoff) werden derzeit (Stand 20.10.2020) von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Rahmen eines "rolling review"-Verfahrens bereits erste (nicht klinische) Daten geprüft. Unter dem Zeitdruck der Pandemie wurden die laufenden klinischen Phasen I und II zur Prüfung der Sicherheit durch Zusammenschieben und Zusammenlegen deutlich verkürzt ("Teleskopierung"). Durch die Verkürzung üblicher Beobachtungszeiträume erhöht sich das Risiko, dass Nebenwirkungen während der klinischen Prüfung unerkannt bleiben. Somit tangieren die beschleunigten Testphasen auch die gesundheitspolitische Verantwortung bei der staatlichen Vorsorge. Ein weiteres Problem ergibt sich daraus, dass derzeit fast alle Impfstoffe an jüngeren Erwachsenen und nicht an älteren Menschen mit deutlich höherem Risiko für schwere Verläufe getestet werden. Auch wird ein sehr wichtiger Wirksamkeitsendpunkt der Impfstoffe, die "sterile Immunität", in den laufenden Studien kaum berücksichtigt. Würde durch eine Impfung eine anhaltende sterile Immunität erreicht – die ideale Wirkung einer Impfung – könnten Infektionsketten unterbrochen werden. Die bisher publizierten Ergebnisse der laufenden Impfstudien lassen das aber kaum erwarten.

 

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Der Hype um Cannabidiol


Immer mehr Kranke und Gesunde experimentieren mit Cannabidiol (CBD)-haltigen Ölen, Kapseln, Salben, Aromen, Kaugummis, e-liquids für E-Zigaretten oder Kosmetika. Überall schießen CBD-Automaten und Hanfshops aus dem Boden, und es gibt kaum eine günstige Wirkung, die dieser mysteriösen Substanz nicht zugesprochen wird.


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Zu viele Herzkatheter-Untersuchungen: Nicht alle Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit und Ischämienachweis benötigen eine invasive Abklärung


In keinem Land der Welt werden so viele Herzkatheteruntersuchungen durchgeführt wie in Deutschland. Nach Angaben des Austrian National CathLab Registries erfolgten in Deutschland im Jahr 2019 pro 1 Millionen Einwohner 10.640 Koronarangiografien. Die beiden Nachbarländer Österreich und Niederlande, die ja bekanntlich keine medizinischen Entwicklungsländer sind, eine ähnliche Bevölkerungsstruktur und eine vergleichbare kardiovaskuläre Sterblichkeit haben, kamen mit deutlich weniger Koronarangiografien aus (6.353 bzw. 3.260). Dieser augenscheinliche "Overuse" von Herzkatheteruntersuchungen in Deutschland hat viele Gründe, in erster Linie strukturelle (Vergütungssystem, hohe Dichte an Herzkatheterlabors, mangelnde Qualitätskontrolle), aber auch inhaltliche (Lehrmeinung, Absicherung, Erwartungshaltung der Patienten, etc.). Nun zeigte eine große randomisierte Studie (ISCHEMIA) bei Patienten mit stabiler koronarer Herzerkrankung (KHK) und nachgewiesener größerer Myokardischämie, dass eine primär konservative und abwartende Behandlungsstrategie dem invasiven Vorgehen ebenbürtig ist. Das gilt auch für die Hochrisikogruppe der Patienten mit fortgeschrittener oder terminaler Niereninsuffizienz.

 

Es wird also zukünftig schwerer, die hohen Eingriffszahlen und – damit verbunden die hohen Kosten - inhaltlich zu rechtfertigen.


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Neue europäische Medizinprodukte-Verordnung wegen der SARS-CoV-2-Pandemie um ein Jahr verschoben


Über die vielen Probleme bei der Bewertung, Zulassung sowie Überwachung von Medizintechnikprodukten in Europa haben wir in der Vergangenheit immer wieder berichtet. Am 26. Mai 2020 sollte nun endlich die neue europäische Verordnung zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in Kraft treten. Über einige Inhalte dieser längst überfälligen Novelle informieren wir in unserem Beiblatt (LINK). Wegen der SARS-CoV-2-Pandemie wurde die Verordnung nun aber erst einmal um ein Jahr verschoben. Das wird viele der Hersteller freuen, für die Verbraucher bedeutet das ein weiteres Jahr Unsicherheiten. Trotz allem Verständnis für die Konzentration auf die Bewältigung der Pandemie, dürfen wir solche wichtigen Reformen nicht aus den Augen verlieren. Eine Rückkehr zur Umsetzung der neuen Medizinprodukte-Verordnung in der ursprünglich geplanten Form und zu einem frühen möglichen Termin halten wir für dringend erforderlich.


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COVID-19: Wissenschaftliche Standards in klinischen Studien zu Arzneimitteln dürfen nicht dem Zeitdruck geopfert werden!


Auch Anfang Mai 2020 gibt es weltweit noch kein Medikament, dass für die Behandlung von Patienten mit COVID-19 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) oder der Food and Drug Administration (FDA) in den USA regulär zugelassen ist. Die aufgrund ihrer – vorwiegend in Tierversuchen und/oder in vitro an Zellkulturen nachgewiesenen – antiviralen Aktivität vermutlich wirksamen Arzneimittel werden deshalb momentan in einer Vielzahl klinischer Studien hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit geprüft. Das Design und die Qualität dieser klinischen Studien wurde in aktuellen Übersichtsarbeiten zu Recht stark kritisiert, beispielweise unter der Überschrift: "Krisen sind keine Rechtfertigung dafür, wissenschaftliche Standards zu vermindern". (…)

 

Wir konzentrieren uns in dieser Ausgabe des ARZNEIMITTELBRIEFs auf aktuelle Ergebnisse klinischer Studien zur Wirksamkeit von Remdesivir und Chloroquin bzw. Hydroxychloroquin in der Behandlung von COVID-19. Alle 3 Arzneimittel haben inzwischen eine "Emergency Use Authorization" (EUA) der US-amerikanischen FDA erhalten.


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