COVID-19: Wissenschaftliche Standards in klinischen Studien zu Arzneimitteln dürfen nicht dem Zeitdruck geopfert werden!


Auch Anfang Mai 2020 gibt es weltweit noch kein Medikament, dass für die Behandlung von Patienten mit COVID-19 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) oder der Food and Drug Administration (FDA) in den USA regulär zugelassen ist. Die aufgrund ihrer – vorwiegend in Tierversuchen und/oder in vitro an Zellkulturen nachgewiesenen – antiviralen Aktivität vermutlich wirksamen Arzneimittel werden deshalb momentan in einer Vielzahl klinischer Studien hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit geprüft. Das Design und die Qualität dieser klinischen Studien wurde in aktuellen Übersichtsarbeiten zu Recht stark kritisiert, beispielweise unter der Überschrift: "Krisen sind keine Rechtfertigung dafür, wissenschaftliche Standards zu vermindern". (…)

 

Wir konzentrieren uns in dieser Ausgabe des ARZNEIMITTELBRIEFs auf aktuelle Ergebnisse klinischer Studien zur Wirksamkeit von Remdesivir und Chloroquin bzw. Hydroxychloroquin in der Behandlung von COVID-19. Alle 3 Arzneimittel haben inzwischen eine "Emergency Use Authorization" (EUA) der US-amerikanischen FDA erhalten.


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COVID-19: Keine Hinweise auf einen ungünstigeren Verlauf unter ACE-Hemmern und Angiotensin-2-Rezeptor-Blockern


In einer größeren chinesischen Patienten-Kohorte mit COVID-19-Erkrankung war die Vordiagnose einer arteriellen Hypertonie mit schwererem klinischem Verlauf und einer 3fach höheren Letalität assoziiert. Diese Patienten waren aber auch 20 Jahre älter und hatten 3-5mal mehr bedeutsame Komorbiditäten als die Nicht-Hypertoniker. Die Einnahme von ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern scheint, zumindest bei den betrachteten Hypertonikern, nicht mit einem ungünstigeren Verlauf von COVID-19 einherzugehen. Ein Absetzen dieser Wirkstoffe erscheint uns weiterhin als nicht gerechtfertigt.


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SARS-CoV-2-Antikörper-Tests: Vorsichtige Interpretation der Ergebnisse, keine Schnelltests!


Die Durchführung serologischer SARS-CoV-2-Antikörpertests sollte definierten klinischen und epidemiologischen Fragestellungen vorbehalten bleiben und in Anbetracht verschiedener noch ungeklärter Fragen außerhalb klinischer Studien mit Zurückhaltung erfolgen. Von der Anwendung sogenannter "Point-of-Care"-Streifentests ("Schnelltests") – insbesondere in der Form von Patienten-Selbsttests – ist dringend abzuraten. Diese sind weder zur Diagnostik in der akuten Erkrankungsphase noch zur verlässlichen Beurteilung der individuellen Immunität geeignet. Eine aktuell publizierte Gegenüberstellung zeigt beträchtliche Unterschiede bei Sensitivität und Spezifität von neun CE-zertifizierten SARS-CoV-2-Antikörpertests.


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